Sonstige Studien (BO Studien)

Verfahren der sequenziellen Bearbeitung

Bei Studien, die nicht dem AMG sowie der MDR / dem MPDG unterliegen, berät die Ethik-Kommission gemäß §9 Abs. 2 des Hamburgischen Kammergesetzes für die Heilberufe Kammermitglieder und andere Forschende hinsichtlich ethischer und fachrechtlicher Gesichtspunkte. 

Ärztinnen und Ärzte kommen damit ihrer Berufspflicht aus § 15 Abs. 1 der Berufsordnung der Hamburger Ärzte und Ärztinnen nach, woraus sich die Bezeichnung dieser Studien als BO Studien (Studien nach Berufsordnung) ergibt.

Die Stellungnahme der Ethik-Kommission ist stets vor Beginn der Durchführung eines Forschungsvorhabens einzuholen. Ob eine Beratung durch die Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg notwendig ist, hängt unter anderem von der Art der Datenerhebung ab. Bei der Erhebung pseudonymisierter Daten ist eine Beratung immer erforderlich. Bei der Auswertung zuvor anonymisierter Daten / Biomaterialien ist sie in der Regel nicht erforderlich.

Soll die Studie an verschiedenen Standorten durchgeführt werden, müssen alle zuständigen Ethik-Kommissionen in die berufsrechtliche Beratung involviert werden. Dazu wird zunächst ein Antrag zur Erstberatung an jene Ethik-Kommission gestellt, die für das Zentrum des Leiters der Prüfung zuständig ist. Bei allen anderen Ethik-Kommissionen ist ein Antrag auf Nachberatung zu stellen.

Eine Anleitung zur Antragstellung auf Erstberatung finden Sie hier
Eine Anleitung zur Antragstellung auf Nachberatung finden Sie hier

Es gibt jedoch auch die Möglichkeit, multizentrische BO-Studien zeitgleich bei allen involvierten Ethik-Kommissionen einzureichen. Voraussetzung ist lediglich, dass sich alle zuständigen Ethik-Kommissionen am Verfahren der koordinierten Bearbeitung beteiligen.

Das Verfahren der koordinierten Bearbeitung kann die Bearbeitungsdauer Ihres Antrags deutlich reduzieren. Daher lohnt es sich, diese Möglichkeit in Betracht zu ziehen.

Eine Liste der einzureichenden Unterlagen bei der koordinierenden Ethik-Kommission finden Sie hier.
Eine Liste der einzureichenden Unterlagen bei der lokalen Ethik-Kommission finden Sie hier.

Planen Sie eine neue Untersuchung, Analyse oder Auswertung zu einer bereits bestehenden Proben- oder Datensammlung und wurde diese Biobank bzw. dieses Register bereits durch eine Ethik-Kommission votiert, handelt es sich bei Ihrer Einreichung um eine Projektanzeige.

Bitte wählen Sie in ethikPool diese Kategorie aus und laden Sie dort folgende Unterlagen hoch:
- unser Antragsformular „Antrag PA zur Biobank_zum Register“ (in ethikPool hinterlegt)
- Anschreiben mit konkretem Prüfauftrag
- Projektskizze
- zustimmende Bewertung der Biobank/des Registers durch eine Ethik-Kommission
- aktuellste Information und Einwilligung mit zustimmender Bewertung (falls abweichend vom Votum des Neuantrags)
- Material Transfer Agreement/Data Transfer Agreement (wenn die Leitung des Projekts von der Leitung der Biobank/des Registers abweicht)

Projektanzeigen werden außerhalb der Sitzungen geprüft und haben damit eine verkürzte Bearbeitungsdauer.

Den Link zu unserem Onlineportal ethikPool zur Einreichung Ihrer Unterlagen finden Sie hier. Leitfäden zur Einrichtung und Nutzung Ihres ethikPool-Benutzerkontos stellen wir Ihnen hier in Deutsch und in Englisch bereit. Bitte achten Sie bei der Einreichung auf die Auswahl der zutreffenden Kategorie.

Curriculare Fortbildung für Prüfärzte

Die aktuell geltenden Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommission in der Bundesrepublik Deutschland e.V. finden Sie hier.

Weitere Tipps zur Antragsstellung und Studiendurchführung
Unter https://etic.med.tum.de finden Sie eine Software, die Ihnen dabei helfen kann, Aufklärungsdokumente für potentielle Studienteilnehmer zu erstellen. Die Software greift zurück auf Mustertexte des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen und der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF).